La Administración de Alimentos y Medicamentos no aprobó un aerosol nasal de epinefrina que habría sido la primera alternativa sin agujas a los autoinyectores de epinefrina, incluidos los EpiPens.
La agencia le dijo a la farmacéutica ARS Pharmaceuticals que necesitaba realizar otro estudio sobre el medicamento, llamado Neffy, para respaldar la aprobación, dijo la compañía en un comunicado el martes por la noche.
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El rechazo se produjo a pesar de que el comité asesor de la agencia votó en mayo para recomendar la aprobación del medicamento en niños y adultos. Es raro que la FDA no apruebe los medicamentos recomendados por sus comités.
"Estamos muy sorprendidos por esta acción", dijo en el comunicado Richard Lowenthal, director ejecutivo de ARS Pharmaceuticals.
La compañía dijo que apelará la solicitud de datos adicionales de la FDA.
La epinefrina se utiliza en Estados Unidos desde 1901 y es muy eficaz para revertir la anafilaxia, el tipo más grave de reacción alérgica. La anafilaxia puede ocurrir a los pocos minutos de haber estado expuesto a un alérgeno, como el maní o la caspa de gato. Sin tratamiento, puede ser mortal.
Sin embargo, todas las opciones de tratamiento con epinefrina disponibles actualmente deben inyectarse, lo que puede ser un problema para las personas que temen a las agujas.
"Estoy sorprendido", dijo el Dr. Zachary Rubin, alergólogo de Oak Brook Allergists en Illinois, sobre la decisión de la FDA.
"No hay alternativas en este momento", dijo Rubin, que no es miembro del comité asesor de la FDA. "Básicamente, hay dispositivos autoinyectores de epinefrina, opciones de agujas, y la gente ha estado clamando durante años por tener una opción sin agujas".
Un punto importante de preocupación durante la reunión del comité asesor de mayo fue la falta de datos clínicos, particularmente el hecho de que el fármaco no se estudió en personas que experimentaban anafilaxia.
ARS Pharmaceuticals dijo que el aerosol nasal era "comparable" a un EpiPen, según estudios realizados tanto en animales como en personas sin anafilaxia.
A pesar de sus preocupaciones, el panel finalmente votó 16-6 a favor del medicamento para uso en adultos y 17-5 a favor del uso del medicamento en niños.
Para la Dra. Maryann Amirshahi, profesora de medicina de emergencia en la Facultad de Medicina de la Universidad de Georgetown y miembro del comité asesor, la falta de datos en pacientes con anafilaxia fue un punto conflictivo. Votó en contra de la droga en ambas ocasiones.
"Escuché a los padres en la audiencia y les oí hablar de lo traumático que fue darle una vacuna a sus hijos", dijo Amirshahi en un correo electrónico a NBC News el martes. "Pero para mí, como madre, miembro del panel, farmacóloga y médica de urgencias que ha sufrido una buena cantidad de anafilaxia, lo aterrador no fue la inyección, sino un fármaco que no logró tratar una afección potencialmente mortal".
El estudio de un fármaco destinado a ser un tratamiento de emergencia para reacciones alérgicas potencialmente mortales plantea cuestiones éticas espinosas.
Para realizar un ensayo controlado aleatorio, los adultos y los niños que sufren una reacción alérgica grave recibirían el tratamiento o un placebo, un escenario que no sería ético, dijo Rubin.
Amirshahi dijo que es posible que el fármaco pueda estudiarse en personas que experimentan anafilaxia en el consultorio de un alergólogo o en una sala de emergencias, donde habría un tratamiento a prueba de fallos a mano.
Dijo que tiene la esperanza de que el rechazo de la FDA dé tiempo para estudiar el medicamento adecuadamente y asegurarse de que sea eficaz.
"Aunque creo que el fármaco tiene ventajas, no cuenta con datos de eficacia adecuados en este momento", afirmó.
La FDA ha solicitado un estudio adicional que compare Neffy con un autoinyector de epinefrina en personas con síntomas nasales inducidos por alérgenos, incluidos estornudos, picazón y congestión.
El fabricante de medicamentos dijo que planea volver a presentar su solicitud a la FDA en la primera mitad de 2024.
Esta historia apareció por primera vez en inglés en NBCNews.com.
